國家衛(wèi)生計生委
關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知
國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為加強(qiáng)取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；國家衛(wèi)生計生委《通告》（國衛(wèi)通〔2013〕4號）中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。
國家衛(wèi)生計生委
2014年6月27日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項目及要求見附件2）。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告（含結(jié)論），對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
對出具虛假檢驗(yàn)報告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，給予嚴(yán)肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：
（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。
第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項目、出廠檢驗(yàn)項目等；消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項目、出廠檢驗(yàn)項目等；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；
（三）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。
第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機(jī)關(guān)備案。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項目為有效成分含量、pH值和一項抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項目可不再做。
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。
第十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息。
第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：
（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的；
（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的；
（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；
（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；
（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；
（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；
（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行更新的。
第十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
附件1 配方的書寫格式和要求
附件2 檢驗(yàn)項目及要求
附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
附件4 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
附件1
配方的書寫格式和要求
原材料
名稱 CAS號 原材料商品名稱 原材料
純度 原材料
級別 原材料
投加量 原材料投加
百分比（%）
注：1.單一化學(xué)原材料應(yīng)填寫原材料的化學(xué)名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應(yīng)填寫拉丁文名稱。
2.復(fù)合原材料只填寫復(fù)合原材料的商品名，但應(yīng)另行列明復(fù)合原材料的組分構(gòu)成，包括各組分的原材料化學(xué)名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。
附件2
檢驗(yàn)項目及要求
表1 消毒劑檢驗(yàn)項目及要求
消毒對象 檢 測 項 目 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
皮膚 粘膜 手 外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗(yàn) ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(yàn) － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗(yàn) － － － － － ＋ － － － － － － － －
餐 飲 具
瓜果蔬菜
生活飲用水
游泳池水
醫(yī)院污水
空氣
醫(yī)療器械和用品
一般物體表面和織物
其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗(yàn) ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(yàn) － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗(yàn) － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做zui高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。
④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力zui強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。
⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。
⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力zui強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項致突變試驗(yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。
表2 消毒器械檢驗(yàn)項目及要求
檢測項目 消毒對象
皮
膚 粘
膜 手 餐
飲
具 瓜果蔬菜 生活飲用水
游泳池水 醫(yī)院污水 空
氣 醫(yī)療器械和用品 一般
物體表面和織物 其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定(含變化曲線① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ±
鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ③ － － － ± ± ± － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定④ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗(yàn) － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項試驗(yàn)。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項試驗(yàn)。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn)，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級食具消毒柜應(yīng)對大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測定。⑤模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力zui強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項致突變試驗(yàn)；銘牌、使用說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。
表3 指示物檢驗(yàn)項目
檢測項目 紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡 消毒劑濃度試紙 生物指示物 滅菌化學(xué)指示物③
生物指示物含菌量 － － ＋ －
存活時間和殺滅時間 － － ＋ －
D值 － － ＋ －
測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況① － － － ＋
影響因素試驗(yàn) － － － ＋
測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況② － － － ＋
紫外線強(qiáng)度比較測定 ＋ － － －
消毒劑濃度比較測定 － ＋ － －
穩(wěn)定性試驗(yàn) ＋ ＋ ＋ ＋
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測定 － － ± ±
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①包括成功試驗(yàn)和一項失敗試驗(yàn)。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。
表4 帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項目
檢測項目 包裝材料材質(zhì)
紙質(zhì) 非紙質(zhì)
透氣材料 不透氣材料
包裝材料一般檢查 ＋ ＋ ＋
包裝材料無菌有效期試驗(yàn) ＋ ＋ ＋
包裝材料質(zhì)量測定 ＋ － －
滅菌因子穿透性能測定 ＋ ＋ ＋
滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn) ＋ ＋ ＋
包裝材料不透氣性試驗(yàn) ＋ － ＋
透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) ＋ ＋ －
微生物通透性試驗(yàn) － ± －
包裝材料有效期試驗(yàn) ＋ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
表5 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項目及要求
檢驗(yàn)項目 抗菌制劑 抑菌制劑
有效成分含量測定① ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗(yàn) ＋ ＋
pH值測定② ＋ ＋
微生物指標(biāo)：
細(xì)菌菌落總數(shù)
大腸菌群
真菌菌落總數(shù)
致病性化膿菌 ＋
＋
＋
＋ ＋
＋
＋
＋
殺滅微生物指標(biāo)：
大腸桿菌殺滅試驗(yàn)
金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)
白色念珠菌殺滅試驗(yàn)③
其他微生物殺滅試驗(yàn)
抑制微生物指標(biāo)：
大腸桿菌抑菌試驗(yàn)
金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)
白色念珠菌抑菌試驗(yàn)③
其他微生物抑制試驗(yàn)④ ＋
＋
±
±
－
－
－
－ －
－
－
－
＋
＋
±
±
毒理學(xué)指標(biāo)檢測⑤ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。
①限于化學(xué)成分。②膏、霜劑產(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項試驗(yàn)。⑤標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明使用后及時清洗只進(jìn)行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)；標(biāo)明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。
附件3
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
產(chǎn)品名稱：
劑型/型號：
產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：
評價日期：
一、基本情況
產(chǎn)品責(zé)任單位名稱 產(chǎn)品責(zé)任單位地址
法定代表人/責(zé)任人 電話 郵 編
實(shí)際生產(chǎn)單位名稱 實(shí)際生產(chǎn)單位地址
實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 法定代表人
/責(zé)任人
進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號
該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品 第一類（ ） 第二類（ ）
該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求 是（ ）否（ ）
標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 是（ ）否（ ）
檢驗(yàn)項目是否齊全 是（ ）否（ ）
檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是否符合要求 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致 是（ ）否（ ）
消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致 是（ ）否（ ）
所用原材料是否合格 是（ ）否（ ）
原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求 是（ ）否（ ）
評價結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。 是（ ）否（ ）
承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、評價資料
（一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；
（二）檢驗(yàn)報告（含結(jié)論）；
（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；
（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
（六）產(chǎn)品配方；
（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。
備注：
1.經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
2.衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笗r，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔；
3.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；
4.本表應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊。
附件4
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
產(chǎn)品名稱 中文
英文
劑型/型號 產(chǎn)品類別
生產(chǎn)企業(yè) 中文名稱
英文名稱
地址 生產(chǎn)國
（地區(qū)）
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
在華責(zé)任單位 名稱
地址
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
傳真 郵 編
保證書
本報告中內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法、有效，復(fù)印件和原件一致，與生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相
符。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
產(chǎn)品責(zé)任單位（簽章） 法定代表人（簽字）
年 月 日
申請人： 申請日期：
注：
1.進(jìn)口產(chǎn)品須填寫產(chǎn)品英文名稱。
2.產(chǎn)品類別填寫第一類產(chǎn)品或第二類產(chǎn)品。
附件5
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
：
收到你單位銷售的 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。
產(chǎn)品劑型/型號：
產(chǎn)品類別： 第一類（ ） 第二類（ ）
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號）：
生產(chǎn)企業(yè)名稱：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
生產(chǎn)國（地區(qū)）：
在華責(zé)任單位名稱：
單位地址及聯(lián)系電話：
法定代表人：
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：
工商營業(yè)執(zhí)照號（限進(jìn)口產(chǎn)品）：
進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號：
（省級衛(wèi)生計生行政部門僅對該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。 第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年）
（蓋章）
年 月 日
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